培养基适用性检查的重要性

     培养细菌，势必会使用到培养基来让其滋长。因此，培养基的效能好坏，通常是利用细菌在培养基上生长的能力与状况来判定

      那是不是只要培养基上面能让细菌生长并被观察到，就代表此批培养基的效能是没有问题的呢？当然没有这么简单！在制药产业中，一般会依循药典的内容规范来进行检查。我们以「非无菌产品微生物限度检查」为例，当要检验样品中的总细菌数或霉菌数有多少时，自然需要使用到培养基。目前会用来检查的培养基则以

细菌：胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)；

霉菌：沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)为主。

顾名思义，当我们要确认TSA或SDA的效能时，就会以细菌或是霉菌来测试，让其生长在培养基上，确认可以生长且生长的量是符合标准的，就能达成培养基适用性检查。  

       但是，到底要用哪一种细菌或霉菌让其生长呢？以及到底要长出多少的菌量才算是符合标准呢？这些问题的答案，就让我们娓娓道来、一一解惑。

     首先，针对细菌生长的TSA，若要来看其效能是否达标，药典中规范使用的菌种为：

金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003、铜绿假单胞菌CMCC(B)10 104以及枯草芽孢杆菌(CMCC(B)63 501；

针对霉菌生长的SDA，使用菌种则为：

白色念珠菌CMCC(F)98 001和黑曲霉CMCC(F)98 003。

那准备好这些菌种后，究竟要使用多少的菌量让其在培养基上生长呢？药典中也有详细的说明，接种量必须不大于100 CFU。简单地来说，我们需要准备这五支菌种，而菌种的菌数亦须确认其不大于100 CFU。菌数部分，可以购买商品化的定量菌株，亦可以自行使用分光亮度计来调配菌液浓度，以获得不大于100 CFU的菌株。

      准备好试验菌株后，紧接着将菌株在培养基上接种，在适当的温度(30-35°C/20-25°C)和适当的天数(不超过3天/不超过5天)下，来看生长的菌数。而菌的数量必须与先前合格培养基的菌数相比，菌落数量需落在50-200%范围中，如此即可符合标准。简单举例来说，当我们欲测试的新一批培养基时，需知道前一批合格的培养基菌数表现，若前一批为40颗菌落，则代表此批测试的培养基，再接种菌液后，生长出来的菌落必须落在20至80颗的范围内，当落于此范围中，就能确立此批培养基的效能合格。